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新型冠狀病毒核酸檢測弱陽性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

發(fā)布時間：2021/2/1 10:35:51     瀏覽次數(shù)：2024

新型冠狀病毒核酸檢測弱陽性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

日前，中國計量科學(xué)研究院前沿中心生命科學(xué)計量團隊為應(yīng)對核酸檢測實驗室日常質(zhì)量控制對質(zhì)控品的迫切需求，緊急研制了一批新型冠狀病毒核酸檢測弱陽性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

   2020年12月28日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行 第二版）》（聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號），要求各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強核酸檢測質(zhì)量控制。

   此次研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是參與從提取到擴增全過程的假病毒形式標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能夠模擬病毒含量低的臨床樣本，涵蓋新冠病毒的三個關(guān)鍵靶標(biāo)基因：N 基因（全長）、E 基因（全長）和ORF1ab基因（片段），適用于大多數(shù)核酸檢測試劑盒。定值方法是以重量法配制值作為標(biāo)準(zhǔn)值，數(shù)字PCR方法進行驗證，具有可溯源性。特性量值為每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷貝數(shù)濃度。包括高濃度及低濃度兩個水平，量值范圍為：

   高濃度——ORF1ab(2945~4739) copies/mL, N(1940~3142)copies/mL；

   低濃度——ORF1ab(881~1433) copies/mL, N(584~946)copies/mL。

   檢測實驗室可根據(jù)核酸檢測試劑的檢測限進行選擇使用（下表），對新冠病毒核酸從提取到擴增的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。

   截至目前，中國計量科學(xué)院共研制七種新冠病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可應(yīng)用于方法建立、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑性能評估、驗證與評價等多方面，為保障核酸檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可比、可溯源，提供計量技術(shù)支撐。