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化學(xué)試劑生產(chǎn)許可新政策解讀

發(fā)布時間：2019/10/29 10:08:09     瀏覽次數(shù)：1220

導(dǎo)讀：化學(xué)試劑生產(chǎn)許可新規(guī)于去年頒布，為了解新規(guī)的變化和特點，本文特請國家化學(xué)試劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心副主任、?；吩S可證審查部化學(xué)試劑分部負責(zé)人霍建增，從新舊對照的角度對部分重點內(nèi)容進行權(quán)威解讀。

2016年9月30日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布《質(zhì)檢總局關(guān)于公布工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施通則和60類工業(yè)產(chǎn)品實施細則的公告》（2016年第102號），公布了《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施通則》和修訂后的危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則，自2016年10月30日起實施。新版實施通則和細則的實施，優(yōu)化了審批流程，對許可機關(guān)的公權(quán)作出了必要的限制，削減了審查機構(gòu)的自由裁量權(quán)，打破了檢驗機構(gòu)的壟斷權(quán)，體現(xiàn)了加強事中事后監(jiān)管、強化企業(yè)主體責(zé)任的原則。生產(chǎn)許可新政策實施后，生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)、審查主管部門都需要對照調(diào)整工作內(nèi)容，尤其是相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，更需要對照新的實施通則和實施細則，從體系、設(shè)備、設(shè)施、標(biāo)準等方面細致準備，才能保障取證順利。為了便于準確地理解化學(xué)試劑生產(chǎn)許可證新政策，本文從新舊對照的角度對部分重點內(nèi)容進行解讀。

1. 通則部分

1.1 本次政策調(diào)整，形式上最大的變化就在于將原來各產(chǎn)品實施細則中的共性內(nèi)容歸納到一起，形成了實施通則，其內(nèi)容主要是對職能、受理、審查、審批的程序和時限、證書管理等共性內(nèi)容作出規(guī)定，而涉及到產(chǎn)品的發(fā)證范圍、申請基本條件、產(chǎn)品檢驗、核查辦法等具體內(nèi)容，則保留在各產(chǎn)品的實施細則中。在具體實施中，實施通則和產(chǎn)品實施細則須一并使用。

1.2 放寬了許可證發(fā)證檢驗機構(gòu)入門條件。原政策是由主管部門認定許可證發(fā)證檢驗機構(gòu)，現(xiàn)政策規(guī)定只要具備相關(guān)產(chǎn)品計量認證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，經(jīng)省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門推薦，由國家質(zhì)監(jiān)總局予以公布即可。但是，該機構(gòu)在檢驗機構(gòu)分類監(jiān)管工作中評為III及以下，則不再具備許可證發(fā)證檢驗機構(gòu)資質(zhì)。

1.3 簡化了許可受理環(huán)節(jié)。簡化申請書，取消了申請書中有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和原輔材料等信息的填寫，并將發(fā)證、變更、延續(xù)、補領(lǐng)等不同申請事項的申請書整合為一套申請書。

1.4 限制許可機關(guān)的公權(quán)。凡是不涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全必備條件和產(chǎn)業(yè)政策的內(nèi)容一律取消，例如，取消了不屬于質(zhì)量監(jiān)督管理部門法定職權(quán)范圍或無法律法規(guī)規(guī)定的前置或?qū)彶橐螅绛h(huán)保證明、安全生產(chǎn)許可證、防爆合格證、投產(chǎn)鑒定等。但是也應(yīng)該注意，通則第六條規(guī)定，實地核查時企業(yè)應(yīng)保持正常生產(chǎn)狀態(tài)，對于危化品生產(chǎn)企業(yè)沒有安全生產(chǎn)驗收報告的，企業(yè)不能開工生產(chǎn)，也就是企業(yè)不具備申請條件。

1.5 為了優(yōu)化審批流程，對于許可證有效期屆滿企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)，即許可證延續(xù)的情形，新版政策做出了較大調(diào)整。對于延續(xù)生產(chǎn)許可的企業(yè)，企業(yè)開具縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門出具的證書有效期內(nèi)未受到行政處罰的證明（或在承諾書上加蓋公章確認），填寫《企業(yè)生產(chǎn)許可證延續(xù)申請免于實地核查承諾書》，即可申請免實地核查。企業(yè)持同單元產(chǎn)品在6個月內(nèi)（自檢驗報告簽發(fā)日期起至受理時間止）省級及以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格報告（同單元任何品種或規(guī)格，檢驗項目不要求覆蓋發(fā)證檢驗項目）的，即可申請免產(chǎn)品檢驗。

1.6 對于補領(lǐng)證書的企業(yè)，新政策規(guī)定企業(yè)需在公開發(fā)行的報刊上刊登許可證遺失聲明，不再限定省級主要報紙。

1.7 對于多事項合并申請，涉及到同一材料的，不需重復(fù)提交。

1.8 在辦理時限上，通則中對于受理時限、實地核查時限、檢驗報告時限、審查部寄送材料時限、行政許可時限、制證時限、送達時限、公告時限等都做出了明確規(guī)定，部分承諾時限比法定時限有所縮短。

2. 化學(xué)試劑實施細則部分

2.1 明確管理部門。實施細則第三條規(guī)定，危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品由各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（市場監(jiān)督管理部門）發(fā)證。部分省市機構(gòu)改革，職能由新設(shè)立的市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局/委員會等市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

2.2 對產(chǎn)品單元品種作出了調(diào)整，由原來的2個產(chǎn)品單元調(diào)整為5個產(chǎn)品單元，取消了原細則中的小類劃分，產(chǎn)品品種由原來的188種縮減為101種，化學(xué)試劑產(chǎn)品發(fā)證范圍僅限于危險化學(xué)品。某個產(chǎn)品是否需要取得生產(chǎn)許可證，可以從以下幾個方面判別：該產(chǎn)品是否符合細則第四條的定義，該產(chǎn)品名稱是否與細則表1相一致，執(zhí)行標(biāo)準是否與細則表2相一致，如果僅名稱不一致但執(zhí)行標(biāo)準一致，也應(yīng)辦理生產(chǎn)許可證。另外，按照細則第四條規(guī)定，產(chǎn)品當(dāng)僅作為原料進入生產(chǎn)下一環(huán)節(jié)且不對外銷售時，則不需要單獨取得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

2.3 化學(xué)試劑發(fā)證產(chǎn)品的生產(chǎn)方式包括生產(chǎn)和分裝。化學(xué)試劑有分裝方式，是因為化學(xué)試劑品種較多，一些企業(yè)不具備所有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，但為了滿足市場需求，企業(yè)可購買大包裝產(chǎn)品分裝銷售。需要注意的是，這里作為分裝原材料購買的大包裝產(chǎn)品，需為持有該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)所生產(chǎn)。對于已持有生產(chǎn)方式為生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)可直接申請該品種的分裝增項，不需實地核查和產(chǎn)品檢驗；對于無生產(chǎn)許可證的企業(yè)，辦理生產(chǎn)方式為分裝的生產(chǎn)許可證，也需要進行實地核查和產(chǎn)品檢驗。在細則中，對分裝企業(yè)應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)定與生產(chǎn)型企業(yè)相比較做了相應(yīng)簡化。

2.4 部分危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品為劇毒化學(xué)品?！段ｋU化學(xué)品安全管理條例》第二十四條規(guī)定：劇毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)在專用倉庫內(nèi)單獨存放。

2.5 與原版細則相比較，新版細則對企業(yè)應(yīng)具備的基本生產(chǎn)條 件，包括：生產(chǎn)設(shè)施、檢驗設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、重要原材料、關(guān)鍵工序等有關(guān)內(nèi)容進行了完善。

2.6 取消前置條件，原細則中的安全、環(huán)保等前置條件取消，只保留了營業(yè)執(zhí)照的要求。原細則規(guī)定需提交的安全生產(chǎn)許可證、?；方?jīng)營許可證、環(huán)保達標(biāo)證明、污染物排放許可證、危險化學(xué)品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細表等，新版細則中不再做出要求。需要注意的是，這些程序的簡化是為了明晰部門責(zé)任，避免部門間的交叉管理，這些條件僅在申請生產(chǎn)許可證的過程不再要求，并不表示從根本上取消了相關(guān)規(guī)定，具體應(yīng)按照相應(yīng)主管部門的要求執(zhí)行。

2.7 減少材料數(shù)量，審查組現(xiàn)場形成的核查材料和記錄（包括附件1-1～1-8、附件2、附件3和附件4）由原來的一式四份減少為一式三份。

2.8 實地核查項目判定不再設(shè)“輕微缺陷”項，改為設(shè) “建議改進項”，建議改進項不設(shè)數(shù)量限制，建議改進項多少不影響核查結(jié)論合格與否。

2.9 抽樣檢驗部分，取消備樣。取消復(fù)檢程序。

2.10 規(guī)定免實地核查的情形。企業(yè)延續(xù)符合免實地核查要求的，不進行實地核查僅進行產(chǎn)品檢驗。

2.11 規(guī)定免產(chǎn)品檢驗的情形。證書延續(xù)企業(yè)提供同單元產(chǎn)品6個月內(nèi)（自檢驗報告簽發(fā)日期起）省級及以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格檢驗報告的，可免于該單元許可證產(chǎn)品檢驗。

2.12 取消了發(fā)證檢驗機構(gòu)附表，由總局網(wǎng)站動態(tài)公布。需要注意的是，許多公布的檢驗機構(gòu)的檢測范圍不能覆蓋全部取證化學(xué)試劑產(chǎn)品，所以送檢前需咨詢確認。

2.13 大幅壓縮了檢驗周期。根據(jù)檢驗品種的數(shù)量分別規(guī)定了檢驗周期，其中最長檢驗周期由原來的60日壓縮到了40日。

2.14 實地核查辦法進行了調(diào)整。與原細則相比較，核查內(nèi)容由七章減為六章；刪除了下列條款：第一章質(zhì)量管理職責(zé)、第三章中的人員培訓(xùn)、第四章技術(shù)文件管理、第五章中的采購控制、第七章安全防護；將產(chǎn)品標(biāo)準和相關(guān)標(biāo)準單列為第四章，不設(shè)不符合結(jié)論；企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)明確為最高管理者，不設(shè)不符合項；修改對技術(shù)人員的要求，增加了熟悉產(chǎn)品標(biāo)準的要求，不設(shè)不符合項。

3. 結(jié)語

以上是新版通則和實施細則與原細則相比的一些值得關(guān)注的變化點。筆者希望通過對政策的解讀，能加深各渠道對政策的理解，助力新政策順暢開展。

新版通則和實施細則順應(yīng)了轉(zhuǎn)變政府管理方式和化學(xué)試劑行業(yè)健康發(fā)展的大勢，體現(xiàn)了改革，執(zhí)行中可操作，易操作，并體現(xiàn)了劃清責(zé)任的原則。新政策在簡化辦事程序、減少審批環(huán)節(jié)的同時，更加強調(diào)事中事后監(jiān)管，強化企業(yè)主體責(zé)任。另外，在許可證政策調(diào)整的同時，當(dāng)前，危險化學(xué)品已納入全國正在推動的重要產(chǎn)品追溯體系的建設(shè)。重要產(chǎn)品追溯體系旨在通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制。在重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)中，政府重在發(fā)揮督促引導(dǎo)作用，更加注重強化企業(yè)主體責(zé)任。這些政策的出發(fā)點不同，從不同的側(cè)面共同構(gòu)建完善的治理體系，創(chuàng)新治理模式，體現(xiàn)政府監(jiān)管與社會共治相結(jié)合。

危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證審查部化學(xué)試劑分部

霍建增

               二〇一七年八月