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標(biāo)準(zhǔn)樣品普及講座(8)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容要求

發(fā)布時間：2019/10/30 9:46:40     瀏覽次數(shù)：1040

1、 引言
　　在介紹標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽內(nèi)容要求之前，首先應(yīng)該區(qū)別兩個問題：一是有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(CRM)證書和一般標(biāo)準(zhǔn)樣品(RM、QCM)證書在性質(zhì)上的差異；二是證書和證書內(nèi)容要求的差異。對于第一個問題，在我國，有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的含義是經(jīng)過有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)樣品，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化實施條例》第十一條和第十三條的規(guī)定：我國只有兩種有證標(biāo)準(zhǔn)樣品，它們分別為國家標(biāo)準(zhǔn)樣品(目前由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品(由各個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)發(fā)布)。也就是說：有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)(包括研制和復(fù)制)必須獲得國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門的批準(zhǔn)，并根據(jù)它的分類頒發(fā)具有編號和發(fā)布年號的證書。這種證書具有兩種性質(zhì)：一是法制性，它是確保相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品具有法制效力的證明；二是成果性，它是研制該有證標(biāo)準(zhǔn)樣品單位或個人科研成果的證明。因此，這種證書僅僅有證標(biāo)準(zhǔn)樣品才需要具有，它相當(dāng)于產(chǎn)品質(zhì)量認證領(lǐng)域中的質(zhì)量認證證書。在國外，例如美國，發(fā)布這種證書的機構(gòu)包括美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院(NIST)發(fā)布的SRM證書、美國實驗室認可協(xié)會(A2LA)和美國環(huán)保署聯(lián)合發(fā)布的A2LA環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)樣品證書等。至于證書內(nèi)容，這是所有的標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者都必須提供給用戶(或預(yù)期的用戶)的一種技術(shù)文件。這種技術(shù)文件提供的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)樣品信息應(yīng)確保：
　　* 幫助該標(biāo)準(zhǔn)樣品的潛在用戶在選擇購買標(biāo)準(zhǔn)樣品之前進行正確的選擇，以確?？茖W(xué)有效、經(jīng)濟合理地獲得所需要的標(biāo)準(zhǔn)樣品。也就是說，該標(biāo)準(zhǔn)樣品的標(biāo)準(zhǔn)值和標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度應(yīng)與所需要校準(zhǔn)的測量系統(tǒng)(或所需要評定的測量方法)技術(shù)要求相適合；同時所選用的標(biāo)準(zhǔn)樣品材料性質(zhì)還需要與預(yù)期測量中所采用的材料相同(或相似)。必要時，標(biāo)準(zhǔn)樣品所采用的基體、測量環(huán)境條件也要求與預(yù)期測量中采用的基體和測量環(huán)境條件相一致。由此可見：科學(xué)、正確的標(biāo)準(zhǔn)樣品證書內(nèi)容是確保潛在的用戶選擇、獲得最佳價格/性能比標(biāo)準(zhǔn)樣品的依據(jù)。
　　* 向已經(jīng)購買了該標(biāo)準(zhǔn)樣品的用戶提供正確使用該標(biāo)準(zhǔn)樣品的方法。標(biāo)準(zhǔn)樣品的正確使用有兩層意思：一是應(yīng)規(guī)定使用的條件，例如最小采樣量、將標(biāo)準(zhǔn)樣品制備成實驗樣料的程序、進行試驗時的正確步驟等；二是應(yīng)規(guī)定該標(biāo)準(zhǔn)樣品所適用的文字技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 
　　* 當(dāng)用戶在使用該標(biāo)準(zhǔn)樣品的過程中發(fā)現(xiàn)證書中提供的技術(shù)信息不足時，用戶能夠從證書提供的其他信息中獲得進一步向該標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者索取技術(shù)信息的渠道。例如提供標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者的地址、郵編、電話、電子郵件地址、聯(lián)系人、負責(zé)人等。 
　　由此可見，標(biāo)準(zhǔn)樣品證書內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)樣品的一個不可分割的組成部分，它提供了從貯存在標(biāo)準(zhǔn)樣品實體中獲取各種信息的方法和應(yīng)用這些信息的方法。沒有這些完整的證書內(nèi)容，不管生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)樣品有多好，對用戶來說都是毫無價值的。
　　本講將要介紹的就是：標(biāo)準(zhǔn)樣品證書最少需要包括那些內(nèi)容？
　　2 標(biāo)準(zhǔn)樣品證書中應(yīng)包含的主要內(nèi)容
　　根據(jù)等同采用ISO導(dǎo)則31-2000《標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》制訂的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15000.4-2003《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(4) 標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》的規(guī)定，證書的內(nèi)容中應(yīng)包含研制報告主要內(nèi)容的摘要，能以概括的形式向標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用者提供其所需的全部信息(包括技術(shù)信息和便于生產(chǎn)者與用戶溝通的信息)。具體的說，至少應(yīng)包含如下有關(guān)信息：
　　2.1 標(biāo)準(zhǔn)樣品定值部門的名稱、地址
　　國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的定值部門是國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會，技術(shù)歸口單位是全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品的定值部門是各個行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化主管部門，以及相應(yīng)的地址、郵編、電話、電子郵件地址等。
　　2.2 證書的封面
　　國家標(biāo)準(zhǔn)樣品在證書封面的左上端為《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)樣品》下附英文<Reference Material P. R. China>，右上端是國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的標(biāo)簽圖示，正中為《有證標(biāo)準(zhǔn)樣品證書》下附英文CRMs CERTICATE，左下端是國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會的公章，右下端是全國標(biāo)準(zhǔn)樣品委員會的公章。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品也應(yīng)有定值、批準(zhǔn)發(fā)布部門的公章。 
　　2.3 標(biāo)準(zhǔn)樣品的名稱
　　標(biāo)準(zhǔn)樣品的名稱應(yīng)當(dāng)盡可能表征樣品的特征：有以預(yù)期用途來表征的，例如校準(zhǔn)儀器用、校準(zhǔn)分析方法用或評定測量方法用；有以主要成分含量來表征的，例如冶金標(biāo)準(zhǔn)樣品中的6Al-4V鈦合金；有給出基體特性的，例如農(nóng)藥殘留量標(biāo)準(zhǔn)樣品；也有給出水平來表征的，例?quot;全脂奶粉中黃曲霉素M1(中等水平)"；等等。
　　2.4 標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號和批號
　　每個標(biāo)準(zhǔn)樣品只能有一個唯一的編號，例如國家標(biāo)準(zhǔn)樣品GSB 01-1790《鉻鉛礦電子探針標(biāo)樣》。但是對于連續(xù)復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)樣品，可以通過兩種方式來界定：一是每復(fù)制一批給出一個新的發(fā)布時間，例如采用GSB 01-1790-2004和GSB 01-1790-2006分別表示2004年和2006年生產(chǎn)兩批標(biāo)準(zhǔn)樣品；二是每復(fù)制一批給出一個特定的批號，例如NIST發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)樣品 NIST SRM 41c，c表示該標(biāo)準(zhǔn)樣品的第三個批次。 
　　2.5 標(biāo)準(zhǔn)樣品原材料來源及提供單位 
　　由于采用不同來源的原材料將會對標(biāo)準(zhǔn)樣品的均勻性、穩(wěn)定性、基體和特性值產(chǎn)生影響，所以為了確保研制和復(fù)制時這些特性的一致性，必須提供原材料單位的名稱以供用戶參考。
　　2.6 標(biāo)準(zhǔn)樣品的形狀、規(guī)格和包裝形式 
　　應(yīng)該描述標(biāo)準(zhǔn)樣品的形狀、最小包裝規(guī)格，包裝應(yīng)符合GB/T15000.6-1996《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則(6) 標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝通則》的規(guī)定。
　　2.7 標(biāo)準(zhǔn)樣品的均勻性水平
　　對于批量定值的標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)該給出均勻性研究的信息。信息內(nèi)容至少應(yīng)包括：進行均勻性檢驗采用的測量方法(優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)測量方法)、提取的最小取樣量、采用的統(tǒng)計檢驗程序。
　　2.8 標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性水平和有效期
　　首先應(yīng)該說明：標(biāo)準(zhǔn)樣品的真正有效期和證書上給出的有效期在概念上是不同的。一種情況是：也許某種標(biāo)準(zhǔn)樣品真正的有效期是5年，但是由于生產(chǎn)者穩(wěn)定性研究時間的有限性，僅僅只能提供該標(biāo)準(zhǔn)樣品2年內(nèi)穩(wěn)定的證據(jù)，所以證書上只能給出一個保證標(biāo)準(zhǔn)值和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度等信息2年內(nèi)有效的證明。另一種情況正好相反：也許某種標(biāo)準(zhǔn)樣品真正的有效期是2年，但是由于生產(chǎn)者對該標(biāo)準(zhǔn)樣品的穩(wěn)定性研究非常充分，找到了該標(biāo)準(zhǔn)樣品5年內(nèi)特性隨時間變化符合線性回歸方程的證據(jù)并提供其修正值，所以證書上可以給出一個保證標(biāo)準(zhǔn)值和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度等信息5年內(nèi)有效的證明。對已經(jīng)證明是不穩(wěn)定或可能不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)樣品，證書應(yīng)給出截止日期，生產(chǎn)者在此期限內(nèi)對標(biāo)準(zhǔn)樣品進行監(jiān)控，并把監(jiān)控獲得的信息通知用戶。需要強調(diào)的是：對用戶而言，標(biāo)準(zhǔn)樣品證書提供的有效期即為該標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期。
　　2.9 標(biāo)準(zhǔn)樣品的預(yù)期用途
　　這個信息非常重要，它是用戶正確選擇標(biāo)準(zhǔn)樣品的唯一依據(jù)，使?jié)撛诘挠脩裟軌蚺袛?、確認準(zhǔn)備選用的標(biāo)準(zhǔn)樣品是否科學(xué)，是否能取得最佳經(jīng)濟效益、獲得最合理的操作性。因此提供的信息要盡量完整具體。例如：
　　* 用于檢驗確定汽油發(fā)動機排放性能是否滿足"歐Ⅲ"標(biāo)準(zhǔn)？
　　* 用于校準(zhǔn)測定礦石樣品中貴金屬含量的儀器；
　　* 用于校準(zhǔn)"某某化學(xué)分析方法"；
　　* 用于復(fù)現(xiàn)國際實用溫標(biāo)(ITS-90)；
　　* 用于評定確認"某某測量方法"；
　　* 用于商業(yè)交易中仲裁；
　　* 用于制備實驗室內(nèi)部用工作標(biāo)準(zhǔn)樣品；
　　* 用于制備企業(yè)內(nèi)部工藝控制用質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)樣品。 
　　2.10 標(biāo)準(zhǔn)樣品正確使用的說明
　　標(biāo)準(zhǔn)樣品必須在證書規(guī)定的條件下儲存和使用，才能保證用戶預(yù)期目的得到滿足。因此，證書中應(yīng)該給出正確使用的嚴(yán)格要求，例如：樣料的提取方式、處理條件、制備程序等。當(dāng)將固體制備成液體時，要規(guī)定溶劑的性質(zhì)、溫度、混合程序、使用前的放置時間、溶液的穩(wěn)定性等。 
　　2.11 標(biāo)準(zhǔn)值和其測量不確定度
　　要提供標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)準(zhǔn)值是如何獲得的信息，包括采用測量方法、參加定值的實驗室個數(shù)、統(tǒng)計檢驗中數(shù)據(jù)的有效性情況等；標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度值、測量方法的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)偏差和復(fù)現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)偏差等。
　　2.12 溯源性
　　標(biāo)準(zhǔn)樣品特性值溯源性定義與一般測量標(biāo)準(zhǔn)不同，根據(jù)ISO導(dǎo)則30的規(guī)定，它可以溯源到用于表示該特性值測量單位準(zhǔn)確實現(xiàn)的程序。當(dāng)這個測量單位是SI基本單位或其導(dǎo)出單位時，它與VIM規(guī)定的溯源性定義一致；若這個測量單位是由特定的測量程序定義的，則溯源到這個特定的測量程序；若這個測量單位是由另一種CRM確認的，則它就溯源到這個CRM；當(dāng)測量單位是無量綱的質(zhì)量分?jǐn)?shù)或體積分?jǐn)?shù)時，它就溯源到這個確定這些質(zhì)量分?jǐn)?shù)或體積分?jǐn)?shù)的測量程序。
　　2.13 由獨立實驗室或特定測量方法獲得的值
　　獲得標(biāo)準(zhǔn)樣品特性值的測量方法有三種情況：一是非標(biāo)準(zhǔn)方法，二是通用標(biāo)準(zhǔn)測量方法；三是專用測量方法。對于通用標(biāo)準(zhǔn)測量方法，例如原子吸收法、X-熒光光譜法等，一般不需要詳細描述測量方法，但是需要對可能引入離散性的步驟(例如采樣程序、樣料制備程序、萃取程序等)加以詳細規(guī)定；對于專用測量方法，則應(yīng)給出詳細的測量程序和步驟，包括測量原理、測量條件、測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、采樣程序、樣料制備程序、萃取程序等所有步驟)；對于非標(biāo)準(zhǔn)方法，則除了這些之外，還應(yīng)該給出測量原理的分析評定及對這種測量方法評價和描述的全部參考文獻。
　　2.14 參考值
　　在給標(biāo)準(zhǔn)樣品定值時，生產(chǎn)者可能獲得一些其它值的信息，它雖然對用戶正確選擇和使用標(biāo)準(zhǔn)樣品能起到參考作用，但是卻沒有經(jīng)過有效性確認，這些值可以以參考值的形式提供給用戶。例如：復(fù)雜基體中的其它元素成分的含量值，在有些應(yīng)用中它們可能會對測量產(chǎn)生影響，用戶在這些應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)問題時可以參考這些值以作出正確合理的判斷。 
　　2.15 危險水平
　　有些標(biāo)準(zhǔn)樣品可能同時又是危險品，因此證書中應(yīng)明確給出這些標(biāo)準(zhǔn)樣品的危險等級、合適的預(yù)防措施等，以確保使用人員的安全。
　　2.16 定值日期
　　為了讓用戶充分了解標(biāo)準(zhǔn)樣品的研(復(fù))制整個過程，證書中應(yīng)該給出其第一次批準(zhǔn)發(fā)布的日期和歷次復(fù)制批準(zhǔn)發(fā)布的日期。
　　2.17 進一步的信息
　　由于證書內(nèi)容中不包括標(biāo)準(zhǔn)樣品定值報告中全部信息(對有些標(biāo)準(zhǔn)樣品也不需要)，而用戶有獲得這些信息的權(quán)利，所以標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者有向用戶進一步提供信息的義務(wù)。
　　2.18 生產(chǎn)者單位負責(zé)人的姓名和簽字 
　　標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)單位負責(zé)人簽字表明其對證書內(nèi)容負責(zé)，也表明該單位是標(biāo)準(zhǔn)樣品知識產(chǎn)權(quán)的擁有者。
　　3 結(jié)束語
　　從上述規(guī)定中可以得出如下結(jié)論：標(biāo)準(zhǔn)樣品證書是標(biāo)準(zhǔn)樣品一個不可分割的組成部分。證書由兩部分組成：一是封面，它表明其是否為有證標(biāo)準(zhǔn)樣品，也就是說，它是否具有法制性，這是只有有證標(biāo)準(zhǔn)樣品才具有的；二是證書內(nèi)容，它指導(dǎo)用戶如何正確選擇、使用、貯存標(biāo)準(zhǔn)樣品，是所有的標(biāo)準(zhǔn)樣品(包括RM和QCM)都必須具有的。因此，沒有證書內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)樣品本質(zhì)上是無意義的，證書內(nèi)容不完善的標(biāo)準(zhǔn)樣品實質(zhì)上是不合格的標(biāo)準(zhǔn)樣品。