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柴之芳院士：淺談化學(xué)試劑

發(fā)布時(shí)間：2019/11/4 10:19:12     瀏覽次數(shù)：839

中國科學(xué)院 高能物理研究所 柴之芳

作者簡介：柴之芳（1942-），男，浙江寧波人；中國科學(xué)院院士；《化學(xué)試劑》期刊編委會副主任；科技部“十一五國家科技支撐計(jì)劃”中試劑專項(xiàng)的專家組特聘專家。長期致力于放射分析化學(xué)方法學(xué)及其在交叉科學(xué)中的應(yīng)用研究，并將核方法應(yīng)用于金屬組學(xué)、環(huán)境毒理學(xué)、納米安全性和核反應(yīng)塊中子譜等研究。曾榮獲1991年中國科學(xué)院自然科學(xué)一等獎、2005年國際放射分析化學(xué)和核化學(xué)領(lǐng)域最高獎、George von hevesy獎等多項(xiàng)獎勵。

刊載：[J].化學(xué)試劑，2012，34(3)：聚焦.193～194.

關(guān)鍵詞：試劑質(zhì)量與保證體系 試劑發(fā)展

  《化學(xué)試劑》編輯部要我寫篇文章，盛情難卻，因?yàn)椤痘瘜W(xué)試劑》是這一領(lǐng)域國內(nèi)外的唯一刊物， 特色鮮明，讀者面廣，影響甚大。我一開始想寫一篇專業(yè)性的文章，例如離子液體，或納米試劑， 甚至于同位素試劑之類的。但轉(zhuǎn)而一想， 還不如寫一篇泛泛的“淺談化學(xué)試劑”短文，以供讀者指正。

   質(zhì)量是試劑的生命

   化學(xué)試劑是科研和生產(chǎn)活動的糧草。俗話說，兵馬未動，糧草先行， 可見化學(xué)試劑的重要性，而質(zhì)量又是試劑的生命線。分析化學(xué)界的格言說：“錯誤的數(shù)據(jù)不如沒有數(shù)據(jù)”（Wrong data are worse than no data）。另一句類似的格言是“沒有準(zhǔn)確度的結(jié)果是沒有意義的”（A result whose accuracy is unknown is worthless”。也就是說，沒有數(shù)據(jù)至少向使用數(shù)據(jù)的科研人員明示， 這方面還沒有任何報(bào)道，無數(shù)據(jù)可參考，若需要可以著手研究。 而錯誤的數(shù)據(jù)卻會誤導(dǎo)科研人員， 以為前人已有研究， 我們不用再做了， 只要引用這些數(shù)據(jù)即可， 結(jié)果是以訛傳訛，貽誤后世。歷史上這類例子不勝枚舉。

   對化學(xué)試劑來說，“質(zhì)量無保證的試劑比沒有試劑更壞”。在科學(xué)研究中使用的化學(xué)藥品都屬于化學(xué)試劑。質(zhì)量有保證的試劑才能給出質(zhì)量有保證的科研結(jié)果。質(zhì)量無保證的化學(xué)試劑只能產(chǎn)生錯誤數(shù)據(jù)，導(dǎo)致錯誤結(jié)論。　

   國外的現(xiàn)代試劑生產(chǎn)企業(yè)基本上都已取得ISO 9001、ISO 9002、GMP或FDA的質(zhì)量管理認(rèn)證證書。對試劑質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、及售后服務(wù)等高度重視。對于生產(chǎn)工藝復(fù)雜的高級試劑還廣泛利用計(jì)算機(jī)技術(shù)，控制生產(chǎn)流程及產(chǎn)品質(zhì)量。一些試劑公司不僅銷售有形的試劑產(chǎn)品，還提供與質(zhì)量控制服務(wù)相關(guān)的咨詢業(yè)務(wù)和技術(shù)服務(wù)，值得我們借鑒。

   質(zhì)量保證體系

  “質(zhì)量是個(gè)人、企業(yè)、工廠或公司在工作、服務(wù)和生產(chǎn)中的一種承諾”，是通過不斷改進(jìn)和完善達(dá)到的一種至高境界，也是生產(chǎn)企業(yè)使產(chǎn)品達(dá)到同業(yè)第一的強(qiáng)大推動力。質(zhì)量是個(gè)人或企業(yè)的一種信譽(yù)，是個(gè)人或企業(yè)取信于業(yè)界的無形商標(biāo)，是無與倫比的長期財(cái)富。對于試劑企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)永遠(yuǎn)先于產(chǎn)品商標(biāo)，質(zhì)量在試劑生產(chǎn)公司管理中永遠(yuǎn)是第一位的工作。

   提到質(zhì)量保證體系， 并不是每個(gè)從事分析測試的專業(yè)人員都能說得清楚的。根據(jù)國際純粹與應(yīng)用化學(xué)學(xué)會（IUPAC）及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）等國際機(jī)構(gòu)的定義，分析質(zhì)量保證(Analytical quality assurance)分為 （1）分析質(zhì)量控制體系（Analytical Quality Control System, 簡稱AQCS）; (2) 分析質(zhì)量評估體系（Analytical Quality Assessment System, 簡稱AQAS）。所謂質(zhì)量控制系指“用于控制分析誤差的措施之集合”；而質(zhì)量評估是指“在已確定的誤范圍內(nèi)從事分析工作的措施之集合?！?   

   質(zhì)量評估又分為內(nèi)部質(zhì)量評估（Internal quality assessment）和外部質(zhì)量評估(External quality assessment)兩方面。前者是單個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部常規(guī)質(zhì)量之檢驗(yàn)，精密度（Precision）是反映內(nèi)部質(zhì)量評估的重要指標(biāo)；而后者系指實(shí)驗(yàn)室之間的產(chǎn)品質(zhì)量之檢驗(yàn)，準(zhǔn)確度（Accuracy）是外部質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。

   試劑生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量評估包括常規(guī)檢驗(yàn)試劑純度、雜質(zhì)含量、均勻度和穩(wěn)定性等指標(biāo)，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量檔案，以備查考。

試劑的外部質(zhì)量評估則包括：

1.請外部權(quán)威測試機(jī)構(gòu)對試劑質(zhì)量作獨(dú)立鑒定；或?qū)υ噭┥a(chǎn)企業(yè)自身的質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室作定期評估；

2.試劑企業(yè)的質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期分析標(biāo)準(zhǔn)試劑，檢查試劑分析的精密度和準(zhǔn)確度；供質(zhì)量控制用的標(biāo)準(zhǔn)試劑種類必需能覆蓋企業(yè)生產(chǎn)的所有試劑；

3.試劑質(zhì)量的分析評估工作必須以單盲、雙盲、甚至三盲方式進(jìn)行；

4.試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立分析質(zhì)量控制流程圖，并給出分析不確定度且標(biāo)識的誤差可溯源；

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的考查， 對同一試劑進(jìn)行重復(fù)鑒定，最終達(dá)到對試劑質(zhì)量可作出“事先(a priori)判斷”。

質(zhì)量控制體系的主要內(nèi)涵包括下列要素：

1.     試劑生產(chǎn)和質(zhì)量分析人員的專業(yè)素質(zhì)是第一位的，在許多情況下，專業(yè)人員的素質(zhì)比先進(jìn)儀器更重要；

2.     質(zhì)量保證制度的有效性