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什么是標(biāo)準(zhǔn)品？

發(fā)布時間：2019/2/19 10:18:35     瀏覽次數(shù)：1193

標(biāo)準(zhǔn)品

定義

對照品和標(biāo)準(zhǔn)品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

狀況

對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系是用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。

來源問題

依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標(biāo)定，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）”?！肮ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)品（對照品）”是指在本實驗室用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）標(biāo)定過的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）進行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用于成品檢驗。

其他問題

根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指供具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）因管理不善或超過使用期限導(dǎo)致其濃度降低，特別是標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）貯備液和開封過的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。對標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）濃度降低會導(dǎo)致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。