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食藥監(jiān)總局抽查18批醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準
發(fā)布時間：2019/10/11 14:12:00 瀏覽次數(shù)：762
新華社北京7月22日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告指出，食藥監(jiān)總局近期組織對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)18批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
公告指出，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種14批次。其中，嵊州市興旺齒科材料廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的4批次合成樹脂牙不符合標準規(guī)定，不符合標準規(guī)定項目為牙的尺寸、孔隙等；南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的10批次一次性使用無菌陰道擴張器不符合標準規(guī)定，不符合標準規(guī)定項目為結(jié)構(gòu)強度、抗變形能力等。此外，北京貝林電子有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的4臺高頻電刀的標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定。對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。食藥監(jiān)總局強調(diào)，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
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